纯化水设备系统认证问题总结

作者:华膜水处理设备 来源:水处理设备厂家 发布时间:2021-11-24

目录

    新版GMP认证发布后,许多制药企业在纯化水设备系统中会遇到一些困难。以下是制药纯化水设备系统常见的20GMP认证问题。

    1.药厂纯化水设备未安装PID图纸;

    2.药厂纯化水设备未贴抽样点序号;

    3.纯化水设备系统必须添加用水点序号;纯化水储罐上方的管道没有流入标志;

    4.纯净水理化检验记录:无挥发性有机物检验秤重量无初始打印记录;导电率检验应增加单位;其整张记录过粗,可执行性不强;

    5.EDI出来就是纯净水,但是现场的管道、闸阀、送离心泵、气压计都没有按照纯净水的规范来做,存在环境污染风险;

    6.纯化水设备系统认证时未认证全自动继电器的姿势是否准确;

    纯化水设备系统

    7.安装纯净水线电导率检测时无工程图纸;

    8.无管理设计图纸,管道非卫生连接,无日常监管,管道设计方案不利于抽样;

    9.净水管道和电焊焊接不符合规定,应选择一面焊接两面的成形工艺,并给予纯净水管道的电子内窥镜照片;

    10.纯化水设备系统无抽样记录;回水处应安装流量计;

    11.需要对总送、总回、储罐、较远用水点进行每周全检,其它用水点每月全检;

    12.系统的认证,对纯化水设备系统IQ\OQ\PQ等特性进行认证;

    制药纯化水设备

    13.纯净水的设计方案、安装、臭氧杀菌依据、焊接、认证确定等部分不符合规定;

    14.工程图纸与具体设计方案不符,各调压阀应在工程图纸上注明;

    15.管道、储水箱和电弧焊接问题;

    16.储存排水口、回水处应有温度计,便于操纵其温度变化,应有流量管理计;

    17.纯净水管插口接口方式应选择环境卫生级卡箍接口方式,并避免采用丝牙接口方式;

    18.纯净水路段管道应选用全自动焊接方法和专业切管工具;

    19.循环系统管道安装无倾斜,未设计方案的最低值为排放点;

    20.管路存在盲区,极易滋生微生物菌种和病菌。


    走进华膜

    产品中心

    资讯中心

    热词推荐

    海德能厂家地址:福建省泉州市南安市光伏二路
    联系电话:18159368617微信同号
    邮箱:[email protected]