一、工艺流程：预处理+双级反渗透

可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

二、GMP对于医药纯化水设备装置要求

1、构造简单，拆卸方便，易操作，易上手。

2、考虑到简单化地更换部件和清洗部件，采用的是通用化的，系统化的部件。

3、设备内壁光滑，无死角，易清洗，表面上做了抗酸碱侵蚀处理，禁止在表面上涂漆，以防脱落。

4、不锈钢材质是制取纯化水生产设备的最佳材质，低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。

5、储水的周期不超过24个小时，罐体最好由不锈钢制成，抗腐蚀，耐酸碱。内壁最好不要有死眼。

6、压力容器的设计严格按照中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》的规章办理。

三、材质选择

材质标准：严格按照 2010年药典相关纯净水设备的规定选择材料 提供各种材料检验报告 ，确保 100 %通过 GMP认证 。

管道和储水罐 :用水系统是制药反渗透系统中最关键的系统 ，也是新GMP 风险评估的关键设备 。原则上 ，管道和储水罐必须由SUS304 或L3 16 制成 。

四、卫生级标准 ：医用纯化水设备组件包括泵、阀、管、管接件等，均选用卫生型，避免腐蚀造成的污染 。

五、材料可追溯反源：纯化水系统 材料有相关资料文件证明提供给客户存档保存 ，且所有生产制造材料均可追溯反源。